Другие стандарты ISO, требования которых положены в основу систем менеджмента

Правила надлежащего производства лекарственных средств могут относиться как к производственным процессам, так и к контролю качества. В их основе лежат следующие основные требования:

все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта; кроме того, должно быть продемонстрировано, что лекарственные средства производятся с постоянным заданным качеством и в соответствии со спецификациями;

критические стадии производственных процессов и существенные изменения в технологии должны быть валидированы (подтверждены);

обеспечиваются все необходимые условия для выполнения требований GMP, включая:

аттестованный и обученный персонал,

соответствующие помещения и площади,

соответствующее оборудование и системы его обслуживания,

соответствующие материалы, первичные упаковки и этикетки,

утвержденные процедуры и инструкции,

соответствующие условия хранения и транспортирования;

инструкции и процедуры должны быть изложены в форме предписаний ясно и однозначно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам;

персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций и процедур;

в процессе производства должны составляться протоколы рукописным способом и/или с использованием технических средств, которые документально подтверждают, что действительно проведены все предусмотренные инструкциями и процедурами технологические стадии, а также что количество и качество полученной продукции соответствует запланированным нормам. Любые существенные отклонения должны полностью протоколироваться и расследоваться;

все производственные протоколы, включая документацию по реализации продукции, должны позволять прослеживать всю историю каждой серии продукции и храниться в полном объеме и в доступной форме;

процесс реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск снижения ее качества;

должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;

рекламации на качество продукции должны тщательно рассматриваться, причины ухудшения качества должны расследоваться и приниматься соответствующие меры, как в отношении несоответствующей продукции, так и по предотвращению повторения подобных случаев.

Организацией ISO выпущены международные стандарты, содержащие требования к Системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия: ISO 13485 и ISO 13488.

Стандарт ISO 13485 был опубликован в июле 2003 г. Он перекликается и содержит все основные требования ISO 9001:2000 к СМК предприятия, включая разработки новых видов продукции (услуг). Помимо требований ISO 9001:2000 в него включены специфические требования для компаний, выпускающих продукцию медицинского назначения. Так, например: требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; требования к складским помещениям; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека и т.д.

Стандарт ISO 13488:1996 по аналогии с ISO 9002:1994 является основой для разработки, внедрения и сертификации систем менеджмента качества предприятий, которые не проектируют самостоятельно новые виды продукции.

Вопросы для контроля и усвоения прочитанного материала

В чем заключается роль семейства стандартов ISO 9000 версий 1987, 1994 и 2000 года?

Какие принципы положены в основу стандартов ISO 9000:2000?

Дайте характеристику каждого принципа, положенного в основу стандартов ISO 9000 версии 2000 года.

Дайте характеристику структуры стандарта ISO 9001:2000.