Управление производством

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо:

. наличие информации, описывающей характеристики продукции;

. наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

. применение подходящего оборудования;

. наличие и применение контрольных и измерительных приборов;

. проведение мониторинга и измерений;

. осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги [36,с.105].

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

. определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

. утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

. применение конкретных, методов и процедур;

. требования к записям;

. повторную валидацию.

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Собственность потребителя может так же включать в себя и интеллектуальную собственность.

Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции[1,с.8].

Цель:

обеспечить качество процессов производства, монтажа и технического обслуживания для изготовления продукции, удовлетворяющей требованиям потребителей и всех заинтересованных сторон.

Основные требования:

необходимо обеспечить гарантию того, что процессы спланированы и выполняются в управляемых условиях:

1. наличие информации, описывающей характеристики продукции

2. наличие рабочих инструкций в случае необходимости

3. квалифицированный персонал

. использование оборудования и условий производственной среды, соответствующих установленным требованиям

. контроль и управление соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции

. технической обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения стабильности процессов

. валидация процессов

. обеспечение энергоресурсами

. обеспечение безопасности жизнедеятельности

.осуществление выпуска, поставки и действий после поставки.

Область применения:

производственные и обеспечивающие подразделения и службы организации.

Ответственность:

ответственность на уровне руководства организации за управление процессом несет должностное лицо, которому генеральный директор делегировал полномочия[8, с. 16].

На всех этапах жизненного цикла продукции необходимо осуществлять процесс прослеживаемости и идентификации продукции.

Идентификация и прослеживаемость

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее.

А в ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации отражены в

ИСО 10007[5, с.60].

Цель:

обеспечение прослеживаемости и возможности проведения анализа при возникновении несоответствий путем идентификации продукции на каждом этапе ее жизненного цикла.

Основные требования: